欧盟医疗器械注册认证管理机构与制度在欧盟，医疗器械注册与认证由一套完善的 法律制度 和 管理机构体系 监管，以确保医疗器械在市场上使用的 安全性、有效性和质量。以下是详细说明：一、主要管理机构1️⃣ 欧盟委员会（European Commission, EC）制定 法规和指南，如 MDR (EU 2017/745) 和 IVDR (EU 2017/746)。监督成员国的法规执行，确保统一标准。负责 EUDAMED 数据库管理，收集器械注册、UDI 和上市后信息。2️⃣ 成员国主管部门（Competent Authorities, CA）各欧盟成员国设有主管部门，例如德国的 BfArM、法国的 ANSM。负责本国境内医疗器械市场监督与执法。与公告机构合作，处理市场不良事件（Vigilance）和召回。3️⃣ 公告机构（Notified Bodies, NB）独立第三方认证机构，由成员国主管部门指定并通报欧盟委员会。审核 中高风险器械（Class I 有源/无菌/测量，IIa/IIb/III） 的技术文件和质量管理体系（ISO 13485）。颁发 CE 证书，允许产品加贴 CE 标志。监督企业的持续合规，包括工厂审核和上市后数据。4️⃣ 欧代（Authorized Representative, EC REP）非欧盟制造商必须在欧盟境内指定欧代。欧代负责向主管部门提供资料、处理不良事件和协调 CE 注册事务。二、主要管理制度1️⃣ 医疗器械法规（MDR）MDR (EU 2017/745) 替代旧的 MDD 规范，自 2021 年 5 月起全面实施。涉及产品分类、技术文件、临床评价、上市后监管、追溯系统（UDI）。高风险器械监管更严格，要求临床试验和持续的上市后临床随访（PMCF）。2️⃣ 公告机构制度（NB System）NB 是成员国主管部门批准的第三方机构，可执行 CE 认证审核。不同风险等级器械对应不同 NB 审核范围：Class I 非无菌/非测量 → 自我声明，无 NBClass I 有源/无菌/测量及 IIa/IIb/III → NB 审核

3️⃣ 唯一器械识别系统（UDI）为每个医疗器械分配唯一识别码（UDI-DI/UDI-PI）。在 EUDAMED 注册，便于追溯和上市后监督。4️⃣ 上市后监管制度（PMS / PMCF / PSUR）PMS（Post-Market Surveillance）：持续收集使用数据、监测不良事件PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）：高风险产品需长期临床数据PSUR（Periodic Safety Update Report）：定期提交安全更新报告5️⃣ EUDAMED 数据库管理集中管理制造商、设备、认证、UDI、上市后信息。提高市场透明度和追溯能力。三、制度特点统一法规：所有成员国遵循 MDR，实现市场统一管理。风险分级管理：产品分类决定是否需公告机构审核及临床要求。第三方认证：公告机构独立审核，保证高风险产品安全。追溯与上市后监督：UDI + PMS/PMCF + PSUR 构建完整生命周期管理体系。欧代制度：非欧盟制造商通过欧代承担法规责任，确保欧盟市场合规。✅ 总结欧盟医疗器械注册认证管理体系由 欧盟委员会 → 成员国主管部门 → 公告机构 → 欧代 → 制造商 组成，制度包括 MDR法规、公告机构制度、UDI追溯系统、上市后监管 等。高风险器械强调公告机构审核与持续临床监督，低风险器械可自我声明。